藥品GSP認證有了新標準 軟件、硬件均要求更高

來源: 時間:2014-09-19 15:52:07 次數:

  新修訂《藥品經營質量管理規范》(簡稱新修訂藥品GSP)是藥品經營管理和質量管控的基本準則。新修訂藥品GSP實施的過渡期限截止到2016年。該期限之后,將依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,停止未達標企業的藥品經營活動。
  新修訂《藥品經營質量管理規范》(簡稱新修訂藥品GSP)是藥品經營管理和質量管控的基本準則。新修訂藥品GSP實施的過渡期限截止到2016年。該期限之后,將依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,停止未達標企業的藥品經營活動。隨著新修訂藥品GSP的實施,群眾的用藥安全將得到更切實的保障。近日,記者在采訪中了解到,業內對于實施新修訂藥品GSP重要性的認識普遍提高,同時業內人士也對實施過程中容易出現的問題以及相應的監管工作提出了看法和建議。
  多管齊下保安全
  “在藥品信息化管理方面,新修訂藥品GSP提出了許多新的規定,主要在于加入了藥品電子監管,以及對信息化系統提出了新的要求?!彼幤窢I銷專家楊澤說道:“具體要求是相關企業應建立包括局域網、信息平臺、數據組成的計算機系統,以滿足電子監管的實施條件。同時,對計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求都進行了著重規定,以使監管流程更加完善和便于實現事后追溯?!庇浾吡私獾?,藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管,以實現監管部門及生產企業產品追溯和管理,維護藥品生產商及消費者的合法權益,依靠覆蓋全國的國家藥監網平臺完成產品狀態查詢、追溯和管理。藥品電子監管是利用現代信息、網絡、編碼技術對藥品全過程實施電子監控的方法,由此產生的藥品“電子身份證”電子監管碼,附在產品包裝上。在推行藥監碼時,電子監管碼屬于一品一碼,每個藥盒上的碼都是獨一無二的,可以起到監控、追溯、查詢作用。
  不僅僅是軟件,新修訂藥品GSP在硬件方面要求也較為嚴格——要求應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對藥品儲存環境實行24小時持續實時監測,要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環節溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統。某醫藥商業企業經理柳先生告訴記者,新修訂藥品GSP本身沒有對醫藥企業物流建設提出具體要求,而是基于藥品質量安全,對流程管理、倉庫環境、冷鏈運輸等方面提出了更高的要求?!按伺e實現了從‘全面質量管理’到‘全產業鏈質量管理’的管理理念轉變,大大加強了藥品流通全過程的質量風險控制,更有利于保障群眾的用藥安全?!彼f道。
  國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心專家康震表示,新修訂藥品GSP要求藥店等藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格,指導百姓合理用藥,新規范將執業藥師制度作為硬性要求,今后無執業藥師將禁開藥店,這些規定對于保障群眾用藥安全意義重大。他告訴記者,“目前全國只有20%~30%的零售藥店配備有執業藥師,而且還大量存在兼職、脫崗現象。同時目前藥店從業人員受教育的程度普遍較低,參考執業藥師通過率很低。全國目前雖已有43萬家零售藥店,但取得執業藥師資格的藥學人員卻僅有20萬人,而且還有相當一部分人在醫療機構或藥品生產企業工作。執業藥師在零售終端的專業藥學服務對于保障群眾的用藥安全很重要?!?/span>
  同時,根據新修訂藥品GSP規定,在崗的執業藥師應當掛牌明示,其銷售藥品應當符合以下要求:(一)處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或者重新簽字確認的,可以調配;調配處方后經過核對方可銷售;(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關規定保存處方或者其復印件;(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;(四)銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。這些規定顯然為保障百姓用藥安全又加上了一層保險。
  使用環節待加強
  保障用藥安全,藥品生產、儲存、流通、使用等各環節均不可出紕漏。在康震看來,目前在零售藥品的使用環節保障相對較薄弱,未來應該在此環節進一步加強監管。
  新修訂藥品GSP雖然已經要求今后藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須是執業藥師,藥店營業期間必須有執業藥師負責審方和指導消費者用藥,但從目前的商業模式來看,藥店主要還是要通過完成藥品銷售來保障其利潤。在這樣的商業模式下,執業藥師也不可避免地要盡可能多的完成藥品銷售。這就導致他們可能通過其專業知識優勢向顧客兜售更多的藥品,從而致使多種藥品重復疊加使用。這不僅浪費了國家有限的醫療保險資源,更是大大增加了藥品不良反應發生幾率。
  “目前零售藥店并沒能與醫院的醫療形成很好的對接,由于在零售藥店不能得到良好的專業藥學服務,大量的慢性病患者還是要重復地去醫院掛號開藥,這就造成了醫院醫療資源的巨大浪費。如果零售藥店通過與醫療機構的密切配合,能夠完成慢性病患者的日常用藥管理,不僅可以節約醫院醫療資源,更可以有效控制慢性病患者的用藥風險,保證用藥安全?!笨嫡鸬脑掞@然說出了眾多藥店經營者的心聲。
  他建議,未來GSP應該要求執業藥師像臨床醫生記錄病例一樣,將其在零售終端的藥學服務進行文字記錄。這樣做的意義是:一方面執業藥師做的工作有據可查,藥店可以依據其工作內容、工作質量以及工作量來對其進行考核獎懲,而不是依據其藥品銷售業績來獎懲。這樣就可以保證執業藥師有提供藥學專業服務的積極性。另一方面,文字記錄使得執業藥師對處方的干預情況一目了然,可以更好地保護患者利益,同時也可以更好的保護執業藥師的切身利益——如果發生了用藥糾紛,一切均有據可查。另外還有一點,依據國外的經驗,通過查驗執業藥師的工作記錄,可以看到執業藥師管控了多少醫生的不合理處方;在保證醫療質量的前提下,為保險節約了多少費用,保險公司會據此給予執業藥師獎勵?!拔覈矐摮浞职l揮執業藥師對用藥過程的監管作用,在保障群眾用藥安全、有效的同時,保證用藥符合藥物經濟學,讓有限的醫療保險資源發揮出最大的保障作用?!笨嫡鹑缡钦f。
翻百搭麻将技巧 云南11选5任五号码推荐 永高股份股票 秒速时时彩走势新闻 江苏体彩11选5玩法讲解 东土科技股票股吧 最牛散户从5万到20亿 大乐透买法规则 甘肃11选5 人力资源配置模型 两分彩开奖历史